Ligne directrice : données sur les instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D. : H164-274/2019F-PDF
« Cette ligne directrice a pour but d'aider les fabricants et les représentants des organismes de réglementation à préparer les demandes d'homologation d'instruments médicaux pour les instruments médicaux imprimés en 3D. Comme pour tous les instruments médicaux de classe III et IV, les instruments conçus par la fabrication additive ou l'impression 3D sont assujettis au Règlement sur les instruments médicaux (le Règlement) et doivent faire l'objet d'un examen des preuves d'innocuité et d'efficacité avant que l'homologation puisse être accordée. La ligne directrice devrait être lue en parallèle avec la Ligne directrice sur les données à fournir pour étayer les demandes d'homologation des instruments médicaux de classe III et classe IV et les demandes de modification, à l'exception des dispositifs de diagnostic in vitro (IDIV) » -- Présentation, page 6.
Lien permanent pour cette publication :
publications.gc.ca/pub?id=9.870632&sl=1
| Ministère/Organisme | Canada. Santé Canada. |
|---|---|
| Titre | Ligne directrice : données sur les instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D. |
| Type de publication | Monographie |
| Langue | [Français] |
| Autres langues publiées | [Anglais] |
| Format | Électronique |
| Document électronique | |
| Note(s) | Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance document: supporting evidence for implantable medical devices manufactured by 3D printing. Titre de la couverture. « Date d'adoption : 2019/04/30. Date d'entrée en vigueur : 2019/04/30. » « Date de publication : Avril 2019. » « Pub. : 180938. » Publié aussi en format HTML. Comprend des références bibliographiques. |
| Information sur la publication | Ottawa, ON : Santé Canada = Health Canada, 2019. ©2019 |
| Description | 1 ressource en ligne (20 pages) |
| ISBN | 9780660302829 |
| Numéro de catalogue |
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| Descripteurs | Produit médical |