00000nam 2200000zi 4500 9.882675 CaOODSP 20221107170347 m o d f cr cn||||||||| 191205t20202020onca ob f000 0 fre d 9780660334417 9780660334400 CaOODSP fre rda CaOODSP n-cn--- H164-293/2019F-PDF Ligne directrice : préparation des activités de réglementation en format Electronic Common Technical Document (eCTD). Préparation des activités de réglementation en format Electronic Common Technical Document (eCTD) [Ottawa] : Santé Canada = Health Canada, 2020. ©2020 1 ressource en ligne (95 pages) : illustrations texte txt rdacontent/fre informatique c rdamedia/fre ressource en ligne cr rdacarrier/fre Titre de la couverture. « Date d’entrée en vigueur : 13 mars 2020. » L'ISBN (9780660334400) imprimé dans cette publication est incorrect. Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance document : preparation of regulatory activities in the Electronic Common Technical Document (eCTD) format. Comprend des références bibliographiques. « La présente ligne directrice définit les exigences du processus du format eCTD électronique seulement et donne des indications sur la structure et le contenu de l’information à inclure dans les activités de réglementation déposées auprès de Santé Canada. La présente ligne directrice doit servir à la préparation et au dépôt des activités de réglementation des drogues auprès de Santé Canada dans le format électronique eCTD établi par l’International Council on Harmonization (ICH) concernant les exigences techniques pour l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain » -- Introduction, page 9. Médicaments Politique gouvernementale Canada. Médicaments Spécifications Canada. Canada. Santé Canada, organisme de publication. Guidance document : (CaOODSP)9.882674 PDF 4.13 Mo https://publications.gc.ca/collections/collection_2021/sc-hc/H164-293-2019-fra.pdf 190497