00000nam 2200000zi 4500 9.886861 CaOODSP 20221107171534 m o d f cr cn||||||||| 200505t20132013onc o f000 0 fre d CaOODSP fre rda CaOODSP n-cn--- H13-9/21-2013F-PDF Ligne directrice : renouvellement de l'homologation d'un matériel médical et frais à payer pour le droit de vendre un instrument médical homologué / Direction générale des produits de santé et des aliments. Santé Canada, ligne directrice : renouvellement de l'homologation d'un matériel médical et frais à payer pour le droit de vendre un instrument médical homologué Ottawa, ON : Santé Canada = Health Canada, 2013. ©2013 1 ressource en ligne (iii, 14 pages) texte txt rdacontent/fre informatique c rdamedia/fre ressource en ligne cr rdacarrier/fre Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance document: medical device licence renewal and fees for the right to sell licensed medical devices. « Le 18 novembre 2013. » Publié aussi en format HTML. « Cette ligne directrice fournit aux fabricants d'instruments médicaux et à leurs correspondants réglementaires les étapes que comporte le renouvellement d’une demande d'homologation pour un instrument médical. Le processus de renouvellement poursuit deux objectifs. Le premier objectif consiste à confirmer si l'instrument médical continuera d'être vendu au Canada et si sa demande d'homologation demeurera active; le deuxième objectif consiste à recueillir de l'information qui doit être évalué avant la facturation des frais à payer pour le droit de vendre. Cette ligne directrice donne également une direction relativement au Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux (Règlement sur les prix), se concentrant principalement sur comment les frais à payer pour le droit de vendre des instruments médicaux homologués de classe II, III ou IV indiqués à la partie 3 de la section 3 du règlement seront administrés » -- Introduction, page 1. Médecine Appareils et instruments Politique gouvernementale Canada. Canada. Direction générale des produits de santé et des aliments. Canada. Santé Canada. Guidance document : (CaOODSP)9.886859 PDF 301 Ko https://publications.gc.ca/collections/collection_2020/sc-hc/H13-9-21-2013-fra.pdf HTML S.O. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/information-demandes/lignes-directrices/ligne-directrice-renouvellement-homologation-materiel-medical-instrument-medical-homologue.html