00000nam 2200000zi 4500 9.863527 CaOODSP 20221107161312 m o d f cr ||||||||||| 181019t20182018onc #ob f000 0 fre d 9780660282305 CaOODSP fre rda CaOODSP n-cn--- H13-9/29-2018F-PDF Ligne directrice : exigences relatives à l'innocuité et l'efficacité pour des corticostéroides inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l'asthme. Exigences relatives à l'innocuité et l'efficacité pour des corticostéroides inhalés de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l'asthme Exigences relatives à l'innocuité et l'efficacité pour des CSI de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l'asthme Ottawa (Ontario) : Santé Canada, 2018. ©2018 1 ressource en ligne (15 pages) texte txt rdacontent/fre informatique c rdamedia/fre ressource en ligne cr rdacarrier/fre Titre de la couverture. « Date d'adoption : 2018/10/16 ; Date d'entrée en vigueur : 2018/11/01. » Publié aussi en format HTML. Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance document : data requirements for safety and effectiveness of subsequent entry inhaled corticosteroid products used for the treatment of asthma. Comprend des références bibliographiques. « La présente ligne directrice vise à aider les promoteurs soumettant une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) dans la collecte et l’analyse des données cliniques comparatives à fournir pour les corticostéroïdes en inhalation (CSI) de commercialisation subséquente utilisés dans le traitement de l’asthme qui contiennent les mêmes ingrédients médicinaux et ont les mêmes conditions d’utilisation que les médicaments de marque de référence, pour attester que ces produits pharmaceutiques répondent aux exigences d’innocuité et d’efficacité énoncées dans le Règlement sur les aliments et drogues [alinéa C.08.002(2)h), sousalinéa C.08.002.1(2)c)(ii) et paragraphe C.08.003(3)]. À des fins de clarté, ces produits seront désignés comme des « produits de commercialisation subséquente » » -- Introduction, page 5. gccst Produit de soins de santé gccst Norme de sécurité gccst Comparaison Canada. Santé Canada. Guidance document : (CaOODSP)9.863526 PDF 267 Ko https://publications.gc.ca/collections/collection_2019/sc-hc/H13-9-29-2018-fra.pdf HTML S.O. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/profile-corticosteroides-inhales/ligne-directrice-corticosteroides-inhales.html Pub. : 180405