00000nam 2200000zi 4500 9.867639 CaOODSP 20221107162352 m o d f cr cn||||||||| 190125e201902 onc ob f000 0 fre d 9780660294094 CaOODSP fre rda CaOODSP n-cn--- H164-267/2019F-PDF Ligne directrice : fiches maîtresses (FM) - procédures et exigences administratives. FM : procédures et exigences administratives Ottawa (Ontario) : Santé Canada = Health Canada, février 2019. ©2019 1 ressource en ligne (43 pages) texte txt rdacontent/fre informatique c rdamedia/fre ressource en ligne cr rdacarrier/fre Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance document: master files (MFs) - procedures and administrative requirements. La copie PDF a été remplacée (le 18/05/2021) par une version modifiée à la demande par l'éditeur. « Pub. : 180763. » Publié aussi en format HTML. Comprend des références bibliographiques (pages 30-38). « Une fiche maîtresse (FM) est un document de référence qui renferme des informations sur les méthodes et les composants particuliers utilisés pour la fabrication, le traitement et l'emballage d'un médicament. La FM permet de communiquer des renseignements à Santé Canada lorsqu'il s'agit de renseignements commerciaux confidentiels (RCC) dont ne disposent ni le fabricant de la forme posologique ni les promoteurs d’une présentation de drogue, d'une demande de DIN (identification numérique de drogue) ou d'une demande d'essais cliniques (ci-après dénommés les « demandeurs »). Santé Canada doit protéger les renseignements commerciaux confidentiels conformément à la loi. La présente ligne directrice définit la terminologie des FM, offre des renseignements sur les exigences relatives au dépôt ainsi que les procédures de traitement et d'évaluation des FM de types I à IV et présente les exigences en matière d'enregistrement des nouvelles transactions de FM et d'autres transactions, notamment les modifications de nature administrative, les mises à jour, le retrait et la fermeture » -- Introduction, page 7. Médicaments Politique gouvernementale Canada. Médicaments Autorisation de mise sur le marché Canada. Canada. Santé Canada, organisme de publication. Guidance document : (CaOODSP)9.867638 Ligne directrice : (CaOODSP)9.906440 PDF 499 Ko https://publications.gc.ca/collections/collection_2019/sc-hc/H164-267-2019-fra.pdf HTML S.O. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/ligne-directrice-fiches-maitresses-procedures-exigences-administratives.html