00000nam 22000008i 4500 9.906440 CaOODSP 20231108102310 m o d f cr cn||||||||| 211223e202201 onc ob f000 0 fre d 9780660414751 CaOODSP fre rda CaOODSP n-cn--- H164-267/2022F-PDF Ligne directrice : fiches maîtresses (FM) - procédures et exigences administratives. FM : procédures et exigences administratives Ottawa (Ontario) : Santé Canada = Health Canada, janvier 2022. ©2022 1 ressource en ligne (53 pages) texte txt rdacontent/fre informatique c rdamedia/fre ressource en ligne cr rdacarrier/fre Titre de la couverture. « Date de révision : 2021/12/01 ; date d'entrée en vigueur : 2022/01/01. » Publié aussi en anglais sous le titre : Guidance document: master files (MFs) - procedures and administrative requirements. Publié aussi en format HTML. Comprend des références bibliographiques (pages 38-45). « Une fiche maîtresse (FM) est un document de référence qui renferme des informations sur les méthodes et les composants particuliers utilisés pour la fabrication, le traitement et l'emballage d'un médicament. La FM permet de communiquer des renseignements à Santé Canada lorsqu'il s'agit de renseignements commerciaux confidentiels (RCC) dont ne disposent ni le fabricant de la forme posologique ni les promoteurs d’une présentation de drogue, d'une demande de DIN (identification numérique de drogue) ou d'une demande d'essais cliniques (ci-après dénommés les « demandeurs »). Santé Canada doit protéger les renseignements commerciaux confidentiels conformément à la loi. La présente ligne directrice définit la terminologie des FM, offre des renseignements sur les exigences relatives au dépôt ainsi que les procédures de traitement et d'évaluation des FM de types I à IV et présente les exigences en matière d'enregistrement des nouvelles transactions de FM et d'autres transactions, notamment les modifications de nature administrative, les mises à jour, le retrait et la fermeture » -- Introduction, page 7. Médicaments Politique gouvernementale Canada. Médicaments Autorisation de mise sur le marché Canada. Canada. Santé Canada, organisme de publication. Guidance document : (CaOODSP)9.906439 Ligne directrice : (CaOODSP)9.923974 Ligne directrice : (CaOODSP)9.867639 PDF 575 Ko https://publications.gc.ca/collections/collection_2022/sc-hc/H164-267-2022-fra.pdf HTML S.O. https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/ligne-directrice-fiches-maitresses-procedures-exigences-administratives.html