Lignes directrices sur les rapports de synthèse et les analyses liées à un sujet de préoccupation pour les instruments médicaux. : H164-309/2026F-PDF

« Les présentes lignes directrices ont été préparées pour aider les fabricants d'instruments médicaux à comprendre les articles 25, 39, 61.4 à 61.6, et 68.31 à 68.33 du Règlement sur les instruments médicaux (règlement), et à s'y conformer. Deux exigences ont été ajoutées au règlement pour favoriser la surveillance continue des avantages et des risques après l'autorisation de la vente d'un produit au Canada. Les deux exigences sont relatives à : la préparation, la conservation et la présentation de rapports de synthèse (articles 61.4 à 61.6 et 68.31 à 68.33 du règlement); la réalisation d'analyses de la sûreté et de l'efficacité liées à un sujet de préoccupation (paragraphe 25(1) et article 39 et 68.23 du règlement). Les lignes directrices : précisent les attentes de Santé Canada à l'égard de la préparation des rapports de synthèse et des analyses liées à un sujet de préoccupation; donnent un aperçu des exigences et des procédures relatives à la présentation à Santé Canada de rapports de synthèse et d'analyses liées à un sujet de préoccupation. … » -- Objectif des lignes directrices, pages 1-2.

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