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Guidance document : preparation of regulatory activities in non-eCTD format. : H164-272/2025E-PDF

"This document defines the filing requirements and provides guidance on the structure, content and transmission of regulatory transactions filed in the non-electronic common technical document (non-eCTD) format. …The non-eCTD guidance document was first published in 2015 and has been revised several times to reflect the onboarding of additional product lines to the non-eCTD format. This revision prescribes changes that have resulted since the previous version, stemming from various process implementations, such as the mandatory use of the eCTD format and the mandatory use of Regulatory enrolment process (REP). …"--Introduction, page 6.

Lien permanent pour cette publication :
publications.gc.ca/pub?id=9.957242&sl=1

Renseignements sur la publication
Ministère/Organisme
  • Canada. Health Canada, issuing body.
TitreGuidance document : preparation of regulatory activities in non-eCTD format.
Variante du titre
  • Guidance document : preparation of RA in non-eCTD format
Type de publicationMonographie
Langue[Anglais]
Autres langues publiées[Français]
Édition précédenteGuidance document : [May 2024 edition]
FormatTexte numérique
Document électronique
Note(s)
  • Issued also in French under title: Ligne directrice : préparation des activités réglementaires en format non-eCTD.
  • Title from cover.
  • "Effective date: 2025/11/27."
  • "Pub.: 250327"--Page 2.
  • Includes bibliographical references.
Information sur la publication
  • Ottawa, ON : Health Canada = Santé Canada, November 2025.
  • ©2025
Description1 online resource (38 pages)
ISBN9780660796710
Numéro de catalogue
  • H164-272/2025E-PDF
Numéro de catalogue du ministère250327
Édition
  • [November 2025 edition].
Descripteurs
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